- تولید API به صلاحیت های اصلی زیر نیاز دارد:
"مجوز تولید DRUG: این یک صلاحیت قانونی است که تولید کنندگان مواد مخدر باید آن را بدست آورند و پیش نیاز اساسی برای شرکت در فعالیت های تولید مواد مخدر است. طبق قوانین و مقررات مربوطه ، شرکت هایی که مجوز تولید مواد مخدر را به دست نیاوردند ، مجاز به انجام فعالیت های تولید مواد مخدر نیستند.
- مجوز کسب و کار: مجوز کسب و کار یک گواهی برای بهره برداری قانونی یک شرکت است. برای تولید کنندگان API ، آنها همچنین باید مجوز کسب و کار را بدست آورند و تولید مواد اولیه دارویی را در دامنه تجارت خود نشان دهند.
GMP Certificate: GMP (عمل تولید خوب) اصل اساسی برای تولید مواد مخدر و مدیریت کیفیت است. به دست آوردن گواهی GMP به این معنی است که کیفیت تولید و مدیریت تولید شرکت به استانداردهای ملی مربوطه رسیده است ، که این یک وسیله مهم برای اطمینان از کیفیت و ایمنی داروها است.
شماره تأیید DRUG شماره: برای هر داروی اولیه تولید شده ، لازم است که برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی دارو ، برای تأیید شماره دارو از بخش نظارت و مدیریت دارو استفاده شود.
serv گواهی حفاظت از محیط زیست: آلودگی محیط زیست ممکن است در طول تولید API رخ دهد ، بنابراین شرکت ها باید یک گواهی حفاظت از محیط زیست را بدست آورند تا اطمینان حاصل شود که اقدامات حفاظت از محیط زیست در فرایند تولید مطابق با استانداردهای ملی مربوطه است.
گواهینامه های صلاحیت مربوطه دیگر: بسته به شرایط خاص شرکت و دامنه تولید و تجارت آن ، سایر گواهینامه های مربوط به صلاحیت مربوطه نیز ممکن است مانند گواهینامه های ایمنی در برابر آتش ، گواهینامه های بهداشت و ایمنی شغلی و غیره مورد نیاز باشد.
این صلاحیت ها تضمین های مهمی برای اطمینان از تولید API قانونی ، سازگار ، ایمن و مؤثر است. شرکت ها باید به طور مداوم مدیریت داخلی را تقویت کنند ، کیفیت تولید و سطح مدیریت را بهبود بخشند و از کیفیت و ایمنی API ها اطمینان حاصل کنند.