سلام! من یک تامین کننده در صنعت داروسازی هستم و امروز می خواهم در مورد مقررات داروسازی در ایالات متحده صحبت کنم. این موضوعی است که برای هر کسی که در این تجارت دخیل است بسیار مهم است، خواه شما یک تولید کننده، تامین کننده، یا فقط کسی که علاقه مند به نحوه تنظیم داروها هستید.
چشم انداز تنظیمی
ایالات متحده یک سیستم نظارتی پیچیده و جامع برای داروها دارد. در قلب آن سازمان غذا و دارو (FDA) قرار دارد. FDA مسئول حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی است.
وقتی صحبت از آوردن یک محصول دارویی جدید به بازار ایالات متحده می شود، مراحل مختلفی از فرآیند نظارتی وجود دارد. اول از همه، مرحله آزمایش قبل از بالینی وجود دارد. اینجاست که این دارو در آزمایشگاه و روی حیوانات آزمایش می شود تا ایمنی و اثربخشی بالقوه آن ارزیابی شود. این مانند یک اجرای آزمایشی قبل از نمایش بزرگ است. شرکتهای داروسازی باید در این مرحله دادههای زیادی را جمعآوری کنند تا ثابت کنند که دارو شانس معقولی برای کار دارد و آسیب جدی ایجاد نمیکند.
پس از انجام آزمایشات پیش بالینی، گام بعدی ارسال درخواست تحقیقاتی جدید برای دارو (IND) به FDA است. این نرم افزار شامل تمام داده های آزمایشات پیش بالینی و همچنین طرح پیشنهادی برای آزمایشات بالینی بر روی انسان است. سپس FDA 30 روز فرصت دارد تا IND را بررسی کند. اگر آنها مخالفت نکنند، شرکت می تواند انجام آزمایشات بالینی را آغاز کند.
آزمایشات بالینی به سه مرحله تقسیم می شوند. آزمایشات فاز 1 شامل گروه کوچکی از داوطلبان سالم است. هدف اصلی در اینجا آزمایش ایمنی دارو است، مانند نحوه متابولیزه شدن آن در بدن و عوارض جانبی آن. کارآزماییهای فاز 2 کمی بزرگتر هستند و معمولاً شامل چند صد بیمار با شرایطی هستند که دارو برای درمان آنها قرار دارد. این مرحله همه چیز در مورد دریافت ایده بهتر از اثربخشی دارو و ارزیابی بیشتر ایمنی آن است.
آزمایشات فاز 3 حتی بزرگتر هستند و اغلب شامل هزاران بیمار می شوند. این کارآزماییها برای تایید اثربخشی دارو، نظارت بر عوارض جانبی در یک دوره طولانیتر و مقایسه داروی جدید با درمانهای موجود طراحی شدهاند. هنگامی که هر سه مرحله آزمایشهای بالینی با موفقیت به پایان رسید، شرکت داروسازی میتواند یک برنامه دارویی جدید (NDA) را به FDA ارسال کند.
FDA NDA را بررسی می کند که می تواند از چند ماه تا بیش از یک سال طول بکشد. آنها به تمام داده های آزمایشات بالینی، فرآیندهای تولید و اقدامات کنترل کیفیت نگاه می کنند. اگر FDA تشخیص دهد که مزایای دارو بر خطرات آن بیشتر است، دارو را برای بازاریابی در ایالات متحده تأیید می کند.
پست - نظارت بر بازار
اما فرآیند نظارتی پس از عرضه یک دارو در بازار به پایان نمی رسد. FDA همچنین نظارت پس از بازار را انجام می دهد. این بدان معنی است که آنها دارو را زیر نظر دارند تا مطمئن شوند که همچنان ایمن و مؤثر است. شرکت های داروسازی موظفند هرگونه عوارض جانبی مرتبط با داروهای خود را گزارش دهند. اگر یک مشکل ایمنی جدی کشف شود، FDA می تواند اقداماتی مانند نیاز به تغییر برچسب، صدور هشدار یا حتی خارج کردن دارو از بازار انجام دهد.
مقررات مربوط به انواع مختلف داروها
همچنین مقررات خاصی برای انواع مختلف داروها وجود دارد. به عنوان مثال، داروهای ژنریک قوانین خاص خود را دارند. قرار است داروهای ژنریک از نظر ترکیبات فعال، شکل دوز، قدرت، مسیر تجویز و استفاده مورد نظر مانند داروهای نام تجاری باشند. برای دریافت تاییدیه برای یک داروی ژنریک، یک شرکت باید درخواست کوتاه شده داروی جدید (ANDA) را به FDA ارسال کند. ANDA به آزمایشات بالینی گسترده مانند NDA نیاز ندارد زیرا ایمنی و اثربخشی ماده فعال قبلاً توسط داروی نام تجاری ثابت شده است.
داروهای دامپزشکی نیز قوانین منحصر به فردی دارند. مرکز دامپزشکی (CVM) در FDA مسئول تنظیم این محصولات است. درست مانند داروهای انسانی، داروهای دامپزشکی نیز فرآیند مشابهی از آزمایشهای بالینی، آزمایشهای بالینی و تأیید را طی میکنند. با این حال، بسته به نوع حیوانی که دارو برای آن استفاده می شود و مورد استفاده ممکن است نیازها متفاوت باشد.
چگونه این مقررات بر من به عنوان یک تامین کننده تأثیر می گذارد
به عنوان یک تامین کننده دارو، این مقررات تاثیر زیادی بر تجارت من دارد. من باید مطمئن شوم که تمام محصولاتی که عرضه می کنم با مقررات FDA مطابقت دارند. این به معنای همکاری نزدیک با تولیدکنندگان برای اطمینان از پیروی از شیوه های تولید خوب (GMP) است. GMP همه چیز را از کیفیت مواد خام گرفته تا فرآیند تولید، بسته بندی و برچسب گذاری پوشش می دهد.
همچنین باید از قوانین خاص برای هر محصولی که عرضه می کنم آگاه باشم. مثلاً اگر من تهیه کنمپودر سدیم سفتیوفور، باید مقررات آنتی بیوتیک دامپزشکی را بدانم. پودر سدیم سفتیوفور اغلب در دامپزشکی برای درمان عفونت های باکتریایی در حیوانات استفاده می شود. من باید اطمینان حاصل کنم که محصول به گونه ای ساخته شده است که استانداردهای FDA را برای ایمنی و کارایی مطابقت داشته باشد.
محصول دیگری که عرضه می کنم این استگلوکزامین سولفات سدیم. این یک مکمل غذایی است که مجموعه ای از مقررات خاص خود را دارد. مکمل های غذایی تحت قانون سلامت و آموزش مکمل های غذایی (DSHEA) تنظیم می شوند. در حالی که آنها مجبور نیستند مانند داروها فرآیند تأیید دقیق را طی کنند، اما هنوز باید به درستی برچسب گذاری شوند و تولید کنندگان باید از ایمن بودن آنها اطمینان حاصل کنند.
و سپس وجود داردایورمکتین برای Hebei Veyong. ایورمکتین هم در پزشکی انسانی و هم در دامپزشکی استفاده می شود. در ایالات متحده، استفاده از آن بر اساس هدف مورد نظر تنظیم می شود. من باید مطمئن شوم که این محصول مطابق با قوانین FDA استفاده و عرضه میشود، چه برای درمان انگلها در حیوانات باشد و چه برای شرایط خاص انسانی.
نتیجه گیری و فراخوان برای اقدام
پیمایش مقررات دارویی در ایالات متحده می تواند یک چالش واقعی باشد، اما برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولاتی که عرضه می کنیم نیز ضروری است. من به عنوان یک تامین کننده، متعهد به پیروی از تمام مقررات و ارائه محصولات با کیفیت بالا به مشتریان خود هستم.
اگر در بازار داروها هستید و به دنبال تامین کننده قابل اعتمادی هستید که تمام مقررات ایالات متحده را درک کرده و از آنها پیروی کند، مایلم با شما گپ بزنم. خواه به پودر سدیم سفتیوفور، گلوکزامین سولفات سدیم یا ایورمکتین برای هبی ویونگ نیاز داشته باشید، من می توانم به شما کمک کنم تا محصولات مناسب برای نیازهای خود را پیدا کنید. بیایید در مورد نیازهای دارویی شما صحبتی را شروع کنیم و ببینیم چگونه می توانیم با هم کار کنیم.
مراجع
- سازمان غذا و داروی آمریکا (دوم). چگونه داروها تولید و تایید می شوند. برگرفته از fda.gov
- سازمان غذا و داروی آمریکا (دوم). مرکز دامپزشکی. برگرفته از fda.gov
- قانون بهداشت و آموزش مکمل های غذایی سال 1994. (1994). حقوق عمومی 103 - 417.